Hotmelt-extrusie (HME) is een gevestigd proces dat sinds het begin van de jaren dertig wordt gebruikt, voornamelijk in de kunststofproductie …
Er zijn twee soorten extruders: extruders met enkele en dubbele schroef.Enkelschroefsextruders worden voornamelijk gebruikt voor het smelten en transporteren van polymeren om ze in continue vormen te extruderen, terwijl dubbelschroefsextruders worden gebruikt voor het smeltmengen van polymeren met aanvullende materialen (pigmenten, vulstoffen, versterkers en API's) en voor het verwijderen van vluchtige stoffen.Bij de productie van farmaceutische formuleringen, die het homogeen en consistent mengen van meerdere formuleringsingrediënten vereisen, wordt de voorkeur gegeven aan een dubbelschroefsextruder omdat de rotatie van de in elkaar grijpende schroeven zorgt voor een betere menging om een homogene vaste stof te produceren die fijn gedispergeerde API-deeltjes bevat, of een vaste oplossing van API in polymeer.Dit kan de oplossnelheid en biologische beschikbaarheid van slecht in water oplosbare API-formuleringen verbeteren.Uniform verdeelde API is ook een voorwaarde voor de productie van medicijn-eluerende apparaten met intra- en inter-batch reproduceerbaarheid van de kinetiek van medicijnafgifte.
Het smelten wordt bewerkstelligd door wrijvingsverhitting in het vat, en bij extruders met dubbele schroef, waarbij de materialen worden afgeschoven tussen de roterende schroeven en tussen de schroeven en de wand van het vat terwijl ze worden getransporteerd.Het vat wordt ook verwarmd met op het vat gemonteerde verwarmingselementen, of gekoeld met water.De temperaturen in het vatgedeelte worden gewoonlijk geoptimaliseerd, zodat de viscositeit van de smelt laag genoeg is om transport door het vat en een goede menging mogelijk te maken, terwijl de temperaturen laag genoeg worden gehouden om thermische degradatie van de materialen te voorkomen.
De schroeven van een dubbelschroefsextruder zijn gewoonlijk bedoeld om verschillende soorten meng- en transportomstandigheden te bieden op verschillende zones in het vat.Tijdens de productontwikkeling maken modulaire schroeven met meerdere elementen, gemonteerd op een gemeenschappelijke as, het op maat maken en optimaliseren van het schroefontwerp voor elk product mogelijk.Delen van de schroef kunnen worden ontworpen om deeltjesgrootteverkleining, meng- en transportfuncties uit te voeren.De lengte van de schroef in verhouding tot de cilinderdiameter (de L/D-verhouding) wordt gekozen om de mate van menging en het aantal zones dat nodig is om de eindproducteigenschappen te bereiken te optimaliseren.Een voorbeeld van een complete modulaire schroef.Productieschroeven uit één stuk kunnen volgens hetzelfde ontwerp worden gebouwd als de ontwikkelingsschroeven, maar zijn gemakkelijker schoon te maken om te voldoen aan cGMP.
Posttijd: 03 juni 2017