Dr. BP van der Wal, Merit Medical Coatings en Charles Fields, Whitford Corporation, bespreken het gebruik van PTFE-coatings in intravasculaire medische hulpmiddelen.
Er is veel discussie geweest over PTFE-coatings op de markt voor vasculaire medische hulpmiddelen.In november 2015 bracht de FDA een veiligheidsmededeling uit waarin werd verwezen naar de effecten van delaminatie van coatings op intravasculaire hulpmiddelen, naar aanleiding van verschillende gerapporteerde incidenten.PTFE-coatings zijn al jaren een stille partner, waardoor de wrijving bij katheterisatieprocedures elke dag wordt verminderd.Ze zijn een alomtegenwoordige standaardafwerking geworden op standaardkatheteronderdelen.
De voortdurende regeldruk in de chemische industrie dwingt altijd tot verandering.Lezers herinneren zich misschien dat PFOA (perfluoroctaanzuur) werd gereguleerd vanuit de fluorpolymeerproductiestroom.Deze verandering had een effect op zowel de coatingprestaties als de toepassingsvereisten.Dit is geen nieuw fenomeen.Coatingfabrikanten worden voortdurend gedwongen om te gaan met functionele veranderingen in grondstoffen, waaronder oplosmiddelen, pigmenten en harsen.Dit gaat niet goed samen met de markt voor medische hulpmiddelen.Hoewel de industrie voor medische hulpmiddelen over processen beschikt om met materiële veranderingen om te gaan, is de implementatie ervan vaak een tijdrovende en vaak dure onderneming.Deze veranderingen lijken toe te nemen naarmate de mondiale eisen voor groenere en veiligere producten een serieuzere drijfveer worden.De huidige grondstoffen die worden geëvalueerd, zijn onder meer Chroom 6 (hexavalent chroom) en NMP (N-methyl-2-pyrrolidon).Dit zijn belangrijke materialen bij de vervaardiging van veel fluorpolymeercoatings (PTFE) die op katheteronderdelen worden gebruikt.Fabrikanten van vasculaire medische apparatuur zullen zich moeten voorbereiden op deze coatingveranderingen om ervoor te zorgen dat de coatingprocessen voldoen aan de eisen voor eindgebruik.
Merit Medical Coatings, waarvan de draadcoatingfaciliteit in Venlo, Nederland, is gevestigd, heeft een proactieve aanpak gevolgd om de regeldruk aan te pakken die op de fluorpolymeerindustrie wordt uitgeoefend.Dr. BP van der Wal, senior engineer, zei: “Het aanbrengen van (PTFE) coatings op medische draden vereist uitgebreide expertise.De kleine afmetingen en flexibiliteit van veel medische apparaten maken het coatingproces uitdagend en compleet anders dan het coatingproces voor vlakke en stijve substraten zoals kookgerei.De aanzienlijk lagere warmtecapaciteit voor substraten zoals draden vereisen totaal andere verwerkingstijden en temperaturen.”
Er zijn twee verschillende benaderingen voor het aanbrengen van een coating: pre-coating en post-coating.Bij het pre-coatingproces wordt de coating vóór montage op het substraat aangebracht.Over het algemeen wordt het voorcoatingproces gebruikt voor verwerking van grote hoeveelheden waarbij het substraat een spoel-tot-rol-verwerking mogelijk maakt.Voorcoaten is een continu proces dat hoge coatingsnelheden en een zeer consistent coatingresultaat mogelijk maakt voor een volledige materiaalrol.Voor voerdraden betekent dit dat de coating vóór het oprollen op de draad wordt aangebracht in een haspel-tot-rol-proces.De coating moet dus bestand zijn tegen alle krachten die tijdens het montageproces optreden.Zo mag de coating tijdens het oprollen niet loskomen van de draad.Dit vraagt veel van de coating vanwege de hoge krachten die op de draad worden uitgeoefend en de daaruit voortvloeiende vervorming.Parameters zoals de laagdikte zijn van cruciaal belang om de coating flexibel en sterk genoeg te maken.
Bij het postcoaten zijn de assemblageprocessen voor de katheterdraad al voltooid.Nacoaten is een batchproces en wordt geselecteerd als het substraat geen reel-to-reel-verwerking toestaat, zoals een draad met een geslepen punt.Nacoating geeft ook meer flexibiliteit om slechts een deel van het substraat te coaten.Door een deel van het substraat te maskeren kunnen markeringsbanden op het oppervlak achterblijven.De daaropvolgende droge film hoeft niet bestand te zijn tegen de hoge mechanische krachten van het oprollen en andere draadproductieprocessen.Dit maakt de coatingtoepassing niet minder veeleisend.Bij het pre-coatingproces zou tijdens het assemblageproces een gebrek aan hechting van de coating worden waargenomen.Bij het post-coatingproces zou de hechting van de coating waarschijnlijk falen tijdens patiëntcontact als dit niet wordt opgemerkt tijdens de QA-inspectie.Dit kan een gevaarlijke situatie zijn die zeer ernstige eisen stelt aan de coatingaanbrengprocessen.
Bij fluorpolymeercoatings zijn de antikleefeigenschap en de goede hechting aan de ondergrond met elkaar in tegenspraak.Bovendien zijn medische draden doorgaans gemaakt van redelijk inerte metalen, zoals roestvrij staal 304 en nitinol, wat de verwarmings- en voorbehandelingsprocessen nog ingewikkelder maakt.Vaak worden meerlaagse coatings gebruikt om een goede hechting aan de ondergrond te verkrijgen met behulp van een bindmiddellaag en een fluorpolymeerrijke toplaag.Dit maakt het aanbrengen van de coating uiteraard complexer omdat er meerdere lagen moeten worden aangebracht.Er zijn veel nieuwe coatingsontwikkelingen geweest waarbij éénlaagssystemen zijn ontwikkeld die hetzelfde effect hebben: goede hechting aan de ondergrond en een fluorpolymeerrijke toplaag.Het coatingproces heeft echter een enorme invloed op de efficiëntie van dit zelfstratificatieproces.
Posttijd: 01 juli 2017